8歳女児。近視の薬物治療を希望する母親に連れられて来院した。当院では、6歳から18歳未満の中等度近視の小児に対して、低濃度アトロピン硫酸塩点眼薬 (院内製剤) を使用した近視進行抑制治療を実施している。診察の結果、中等度近視と診断され、患児及び母親にインフォームド・コンセントを行い、以下の院内製剤が処方された。 (処方) アトロピン点眼薬0.01% (院内製剤) 5 mL 1本 1回1滴 1日1回 就寝前 両眼に点眼 なお、本院内製剤は、医療用医薬品である1%アトロピン硫酸塩点眼液(注)0.5 mLを、注射用生理食塩液49.5 mLで希釈し、点眼用プラスチック容器に5 mLずつ分注して調製する。 注: アトロピン硫酸塩水和物点眼液1% ・有効成分: (1 mL中) 日局アトロピン硫酸塩水和物 10 mg 〈性状〉水に極めて溶けやすく、エタノール (95) に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。光によって変化する。 ・添加物: 亜硫酸水素ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、リン酸二水素ナトリウム水和物、無水リン酸一水素ナトリウム ・pH: 5.0〜6.5 本院内製剤及びその調製法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 1非水性点眼剤である。
2. 2無菌的に調製する必要がある。
3. 3調製した製剤の浸透圧は、約600 mOsmとなる。
4. 4日本薬局方「エンドトキシン試験法」への適合を確認する必要はない。
5. 5涙液中のナトリウムイオンによってゲル化することで効果が持続する。