第111回 · 必須 問90 · 実務

医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。1つ選べ。

  1. 1医薬品リスク管理計画
  2. 2緊急安全性情報
  3. 3医薬品安全対策情報
  4. 4医薬品・医療機器等安全性情報
  5. 5医療用医薬品最新品質情報集
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正解: 2

緊急安全性情報(イエローレター)は厚労省指示で製造販売業者が作成・配布する、緊急の安全対策周知文書。RMPは通常時のリスク管理計画で別物。