ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針 (平成28年3月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課) に記載されている葛根湯を製造し、販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。 【211】K20 | 項目 | 内容 | | --- | --- | | 成分及び分量又は本質 | 日本薬局方 カッコン 8.0 g / 〃 マオウ 4.0 g / 〃 ショウキョウ 1.0 g / 〃 タイソウ 4.0 g / 〃 ケイヒ 3.0 g / 〃 シャクヤク 3.0 g / 〃 カンゾウ 2.0 g / 全量 25.0 g | | 製造方法 | 以上の切断又は破砕した生薬をとり、1包として製する。 | | 用法及び用量 | 本品1包に水約500 mLを加えて、 A ぐらいまで煎じつめ、煎じかすを除き、煎液を3回に分けて B に服用する。上記は大人の1日量である。15才未満7才以上 大人の2/3、7才未満4才以上 大人の1/2、4才未満2才以上 大人の1/3、2才未満 大人の1/4以下を服用する。 | | 効能又は効果 | 体力中等度以上のものの次の諸症：感冒の初期 (汗をかいていないもの)、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み | | 貯蔵方法及び有効期間 | 密閉容器 | この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 1製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。
2. 2調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。
3. 3販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
4. 4第3類医薬品として販売する。
5. 5製造物責任法における製造物に該当する。