第110回 · 必須 問73 · 法規

医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。1つ選べ。

  1. 1GCP
  2. 2GLP
  3. 3GMP
  4. 4GQP
  5. 5GVP
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正解: 2

医薬品の非臨床安全性試験 (動物毒性試験) はGLP適用。GCPは臨床試験、GMPは製造、GVPは市販後安全管理。答2。