50歳女性。身長155cm、体重48kg。B型肝炎の既往あり。起床時の手指関節のこわばり、肘関節、膝関節の痛みを主訴として受診し、関節リウマチと診断され、処方1と処方2の薬剤で治療していた。その後、炎症がコントロールできず、受診した際に注射薬の追加が提案されたが、患者から「自分で注射するのは怖い。病院内で点滴してほしい。」との要望があったため、処方3が追加されることとなった。なお、処方3の薬剤は、製造販売業者から卸売販売業者を経て、納入されたものである。（処方3）アバタセプト（遺伝子組換え）点滴静注用（250mg/バイアル 2本）500mg + 生理食塩液100mL 1日1回 30分かけて投与 処方3の関節リウマチ治療薬の規制に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 1この薬剤を使用した医療機関の開設者の氏名及び住所は、卸売販売業者から製造販売業者に報告される。
2. 2直接の容器・被包には、白地に赤枠、赤字で「生物」の文字が記載されている。
3. 3取り扱う医療関係者は、使用対象者の氏名、住所等の記録を保存しなければならない。
4. 4製造販売業者は、製造に用いた生物による感染症に関する最新の論文を知ったときは、15日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
5. 5注意事項等情報（添付文書）又は直接の容器・被包には、製造に用いた生物の名称が記載されている。